在醫(yī)療器械質(zhì)量管控體系中，注射針作為直接接觸人體的重要器具，其質(zhì)量安全至關(guān)重要。而穿刺力測(cè)試作為注射針質(zhì)檢的核心環(huán)節(jié)，是評(píng)估產(chǎn)品性能的關(guān)鍵手段。對(duì)于注射針生產(chǎn)廠家的研發(fā)、質(zhì)檢和技術(shù)部人員來(lái)說(shuō)，掌握穿刺力測(cè)試的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，能夠有效提升質(zhì)檢效率與準(zhǔn)確性，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合臨床使用要求。本文將結(jié)合 NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀，深入剖析注射針質(zhì)檢中穿刺力測(cè)試的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)。
一、嚴(yán)格遵循測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試規(guī)范性
（一）國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系解讀
注射針穿刺力測(cè)試涉及多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)是測(cè)試規(guī)范性的基石。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如 GB15811《一次性使用無(wú)菌注射針》，對(duì)一次性注射器針的穿刺力測(cè)試做出全面規(guī)定，明確了模擬皮膚材料的特性、穿刺速度（50mm/min）以及不同規(guī)格注射針的穿刺力合格范圍；YY/T0616.4《針灸針 第 4 部分：鋒利度試驗(yàn)方法》則針對(duì)針灸針的鋒利度測(cè)試進(jìn)行規(guī)范，涵蓋測(cè)試環(huán)境、樣品預(yù)處理等要求 。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面，ISO7864《一次性使用無(wú)菌皮下注射針》為全球相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試提供統(tǒng)一規(guī)范，包括測(cè)試儀器性能指標(biāo)、抽樣規(guī)則等；ASTM F2878 在醫(yī)療器械包裝材料穿刺性能測(cè)試上具有指導(dǎo)意義，其測(cè)試方法和數(shù)據(jù)處理方式對(duì)注射針包裝與針體配合性能評(píng)估有參考價(jià)值。
（二）標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)執(zhí)行
在實(shí)際質(zhì)檢工作中，質(zhì)檢人員需依據(jù)產(chǎn)品類型精準(zhǔn)選擇標(biāo)準(zhǔn)。以一次性注射器針為例，嚴(yán)格按照 GB15811 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備模擬皮膚材料，確保其厚度、硬度等參數(shù)符合要求；設(shè)置穿刺速度為 50mm/min，保證測(cè)試條件與標(biāo)準(zhǔn)一致。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于樣品數(shù)量、測(cè)試流程的細(xì)節(jié)要求也要嚴(yán)格執(zhí)行，如樣品的隨機(jī)抽樣方法、測(cè)試前的準(zhǔn)備工作等，以保證測(cè)試結(jié)果具有可比性。
二、熟練操作 NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀，保障測(cè)試準(zhǔn)確性
（一）儀器校準(zhǔn)與維護(hù)
NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀的精準(zhǔn)度直接影響測(cè)試結(jié)果，定期校準(zhǔn)與維護(hù)是關(guān)鍵。在使用前，需使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力砝碼對(duì)傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，驗(yàn)證其測(cè)量精度是否符合 ±0.5% 的要求。校準(zhǔn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照儀器操作手冊(cè)進(jìn)行，確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。此外，日常要做好儀器清潔工作，防止灰塵、雜物影響儀器運(yùn)行；對(duì)儀器的傳動(dòng)部件，如導(dǎo)軌、絲桿等，定期添加潤(rùn)滑油，保證其運(yùn)行順暢，延長(zhǎng)儀器使用壽命。
（二）樣品固定與參數(shù)設(shè)置
不同類型的注射針，樣品固定方式有所差異。對(duì)于一次性注射器針，要使用專用夾具確保針體垂直、牢固固定，避免在穿刺過(guò)程中出現(xiàn)晃動(dòng)；測(cè)試西林瓶膠塞穿刺力時(shí)，需將膠塞平整放置在底座支架上，保證穿刺位置準(zhǔn)確。在參數(shù)設(shè)置方面，根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和樣品特性，合理設(shè)置穿刺速度、測(cè)試范圍等參數(shù)。如測(cè)試常規(guī)一次性注射器針，穿刺速度設(shè)置為 50mm/min；若測(cè)試特殊規(guī)格或材質(zhì)的注射針，可根據(jù)實(shí)際情況在 1 - 500mm/min 無(wú)極變速范圍內(nèi)調(diào)整速度，并選擇合適的測(cè)試范圍（標(biāo)準(zhǔn) 0 - 200N，可定制） 。
三、科學(xué)的數(shù)據(jù)處理與分析，挖掘測(cè)試價(jià)值
（一）數(shù)據(jù)記錄與整理
在測(cè)試過(guò)程中，NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀會(huì)自動(dòng)記錄穿刺力的最大力值等數(shù)據(jù)。質(zhì)檢人員要及時(shí)、準(zhǔn)確地將數(shù)據(jù)導(dǎo)出，并按照統(tǒng)一格式進(jìn)行整理。建立詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄表，包含樣品批次、規(guī)格、測(cè)試時(shí)間、測(cè)試人員、穿刺力數(shù)值等信息，確保數(shù)據(jù)可追溯。同時(shí)，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。
（二）數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用
利用專業(yè)的數(shù)據(jù)處理軟件，對(duì)大量測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析。通過(guò)計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)量，評(píng)估產(chǎn)品穿刺力的穩(wěn)定性；繪制穿刺力分布圖表，直觀展示數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)和離散程度。例如，若某批次產(chǎn)品穿刺力標(biāo)準(zhǔn)差過(guò)大，說(shuō)明該批次產(chǎn)品性能不穩(wěn)定，需進(jìn)一步排查原因。此外，將不同批次、不同生產(chǎn)階段的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，能夠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的變化趨勢(shì)，為研發(fā)改進(jìn)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。
四、實(shí)際案例：關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)的應(yīng)用效果
某注射針生產(chǎn)企業(yè)在未嚴(yán)格遵循穿刺力測(cè)試關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)前，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，市場(chǎng)退貨率較高。企業(yè)引入 NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀后，組織相關(guān)人員深入學(xué)習(xí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照 GB15811 等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行測(cè)試流程；加強(qiáng)儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)，確保儀器精準(zhǔn)度；規(guī)范樣品固定和參數(shù)設(shè)置操作，并對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)踐，產(chǎn)品合格率從 88% 提升至 97%，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決，有效降低了生產(chǎn)成本，提升了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
五、相關(guān)問(wèn)答
問(wèn) 1：在注射針穿刺力測(cè)試中，如何判斷模擬皮膚材料是否合格？
答：判斷模擬皮膚材料是否合格，需依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。以 GB15811 為例，需檢查材料的厚度、硬度、彈性等物理性能參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。可使用專業(yè)的測(cè)量?jī)x器，如厚度計(jì)、硬度測(cè)試儀等對(duì)材料進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)，還要關(guān)注材料的批次穩(wěn)定性，定期對(duì)材料進(jìn)行穿刺力測(cè)試對(duì)比，若測(cè)試結(jié)果波動(dòng)較大，即便材料參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，也需考慮更換材料供應(yīng)商。
問(wèn) 2：NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，可能是什么原因？
答：出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)可能有多種原因。樣品方面，可能存在樣品本身質(zhì)量問(wèn)題，如針尖有損傷、針體變形等；儀器方面，可能是傳感器故障、穿刺速度不穩(wěn)定、儀器未校準(zhǔn)準(zhǔn)確等；操作方面，樣品固定不牢固、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、測(cè)試環(huán)境不符合要求（如溫度、濕度波動(dòng)過(guò)大）等都可能導(dǎo)致異常數(shù)據(jù)產(chǎn)生。需逐一排查，找出原因并解決后重新測(cè)試。
問(wèn) 3：如何利用穿刺力測(cè)試數(shù)據(jù)優(yōu)化注射針生產(chǎn)工藝？
答：通過(guò)對(duì)穿刺力測(cè)試數(shù)據(jù)的分析，若發(fā)現(xiàn)穿刺力偏大，可考慮調(diào)整針尖磨削工藝參數(shù)，如優(yōu)化砂輪轉(zhuǎn)速、進(jìn)給量，提高針尖鋒利度；若穿刺力不穩(wěn)定，可檢查原材料批次質(zhì)量，查看是否存在硬度不均勻等問(wèn)題，或排查生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性，如模具精度、溫度控制等是否出現(xiàn)異常。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，針對(duì)性地調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)，并對(duì)調(diào)整后的產(chǎn)品進(jìn)行再次測(cè)試驗(yàn)證，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。